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福建:约谈40家医疗器械生产企业 责令停产3家

中国市场监测网中国消费者报·中国消费网 2017-12-08 16:05:00
中国消费者报福州讯(张轩宇 记者 张文章)12月6日,福建省食品药品监督管理局通报称,为促进医疗器械生产企业实施生产质量管理规范(GMP),近两年来,该局共组织开展对75家医疗器械生产企业飞行检查,发现问题914个...

  中国消费者报福州讯(张轩宇 记者 张文章)12月6日,福建省食品药品监督管理局通报称,为促进医疗器械生产企业实施生产质量管理规范(GMP),近两年来,该局共组织开展对75家医疗器械生产企业飞行检查,发现问题914个,主动要求停产整改企业25家,责令停产3家;省级层面约谈了5家企业负责人和管理者代表,市级层面约谈了35家企业。

  据悉,国家食品药品监督管理总局于2014年9月5日发布《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》,并明确规定:“自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。”近年来,福建省食品药品监督管理局通过抓示范引导、抓执法检查,积极推进医疗器械生产企业GMP实施工作,取得了一定成效。在抓示范引导方面,在全省遴选并公布了20家医疗器械GMP示范生产企业,供各地企业参观学习;同时,以现场会方式,推广示范企业实施GMP的经验与做法。2016年以来,福建省食品药品监督管理局先后举办了无菌产品、体外诊断试剂、义齿生产企业现场会;各设区市食品药品(市场)监督管理局也先后组织召开20多场次推进医疗器械生产企业实施GMP现场会。通过横向对比学习,查找自身不足,借鉴示范企业做法,对推进福建省医疗器械企业实施GMP规范起到积极引领作用。在抓检查执法方面,一方面通过产品注册体系核查和生产许可证发证、换证来推进。即企业申请的产品和生产许可证要获批,就必须通过监管部门按GMP规范条款组织的现场检查。另一方面,通过监督检查来推进,通过飞行检查、约谈等督促,对严重违规企业则责令停产。

  11月底,福建省食品药品监督管理局组织召开全省一类、部分二类医疗器械生产企业实施生产质量管理规范(GMP)推进会,要求医疗器械生产企业要切实担负起生产产品质量第一责任人的法律责任,牢固树立落实GMP的法规意识、责任意识、质量体系意识和企业生死意识;要认真查摆问题清单,采取倒计时、责任制等办法落实整改措施,切实确保GMP实施工作按时完成、规范达标、检查通过,实现企业持续发展。全省各级食品药品监管部门要“定好位”,认真落实好、执行好国家的法规和规范,按照标准组织企业生产经营;要“履好职”,切实加强监督检查,严格依法处置;要“服好务”,在“摸清家底”的同时做好帮扶指导,多为企业排忧解难。

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